Centre d’investigation clinique : soyez certifié ISO 9001 en 12 mois

Nouvelle labellisation Inserm, nouveaux enjeux

Pour obtenir la labellisation Inserm sous sa nouvelle forme, les activités d’investigation clinique des CIC devront être organisées selon les principes du management de la qualité tels que prévus par la norme ISO 9001:2015, et ceci d’ici le 1er trimestre 2026.

Pour ceux qui ne connaissent pas – ou pas suffisamment – le management de la qualité, cela s’apparente à une énième démarche à mettre en place, avec son lot de contraintes et de perte de temps.

Pour les autres, cela représente une aubaine pour l’évaluation HCERES : quoi de mieux qu’un système qualité pour établir un programme de recherche « en cohérence avec la stratégie de recherche de l’établissement de rattachement […] et les activités des unités de recherche locales. » [en exposant] de manière argumentée leurs axes thématiques d’excellence et d’émergence. » (communiqué de l’Inserm du 31/08/2023) ?

Le 1er effet Kiss Cool

Car oui, le management de la qualité est avant tout une question de pérennité. Savoir tenir compte de son environnement, de ses partenaires, de ses tutelles, pour créer une organisation solide à la fois face aux restructurations tutélaires, aux difficultés économiques, aux avancées technologiques et médicales. Peu importe les changements dans ces domaines : vous maintenez le cap.

Le 2ème effet Kiss Cool

Autre grand perturbateur de vos activités d’investigation clinique : le réglementaire. Là encore, bonne nouvelle : l’ISO 9001 a de très n ombreux points communs avec les bonnes pratiques cliniques d’ICH ! Vous serez donc en terrain connu !

Le plus dur, c’est de s’y mettre !

Organiser ses activités d’investigation clinique sur la base d’une approche par processus a de nombreux avantages dont ceux de :

  • Faciliter et optimiser votre dossier d’évaluation HCERES.
  • Donner les garanties d’activités maîtrisées auprès de vos tutelles et de vos promoteurs.
  • Se focaliser sur ce qu’il y a de plus important : le respect des droits des participants, la garantie de leur bien-être et de leur sécurité et la production de données fiables et robustes.
  • Créer des fondations solides pour tout changement – mineur et majeur – à venir.

Ce dernier point est essentiel : le temps s’écoule très vite, 2026 est presque demain. Un rapide rétroplanning donnerait une deadline à l’été 2025 pour construire un système qualité ISO 9001 et 3 à 4 mois supplémentaires pour alimenter ce système et le rendre « certifiable ». tout se joue donc sur le temps de construction du système qualité : 9 mois est tout à fait faisable si vous acceptez de démarrer « simplement » : un système qualité relativement proche de votre organigramme. Avec le temps, votre unité sera plus à l’aise avec les notions fondamentales du management de la qualité et votre système qualité évoluera par voie de conséquence vers plus d’efficience.

Donc 9 mois, c’est demain : démarrer votre démarche qualité au plus tard en septembre 2024 pour être certifié début 2026 !

Des prestations à la carte

EQUIEM connaît très bien votre environnement et vos activités : c’est son cœur de métier depuis plus de 25 ans !

Contactez-nous  si vous souhaitez :

– Former et accompagner (tutorat) un responsable qualité (notre programme de formation est identique à celui que propose le RIQ) jusqu’à la création complète de votre système qualité.

– Former toutes les personnes impliquées dans votre démarche qualité.

– Accompagner les responsables de vos processus à optimiser leurs activités de pilotage.

– Mettre en place des ateliers de renforcement pour réduire les dysfonctionnements au sein de votre système qualité.

– Mettre en place des ateliers de développement stratégique pour allier parfaitement vos activités / votre stratégie scientifique / votre environnement.

 

Et pour vous soutenir dans cet effort, EQUIEM offre 15% de réduction sur toutes ses prestations contractées avant le 31 juillet 2024. Après, il sera trop tard !

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